一、原药审批、制剂登记和变更的申请

1、原药的审批和制剂的登记

申请含有新原药的新制剂的登记，首先需要申请该原药的审批，该原药被APVMA审批后，才能继续申请该新制剂的登记。

2、原药、制剂和标签的变更

原药、标签或制剂被审批后，相关细节或条件可能会变更。比如在标签上添加新的作物、动物种类、使用情况或说明，修改生产商、对制剂进行小的变动以及添加新的包装尺寸等。

尽管在评估变更时会考虑所有的法定标准，但申请人通常只需提供说明变更的信息，以及产品、原药或标签是否继续符合所有的法定标准即可。

申请变更可由以下人员提出：

• 持证人；

• 指定代理人；

• 持证人同意的任何人。

在持证人同意的情况下，APVMA也可以主动进行变更。

1、已登记产品多标签的审批

从2015年1月1日开始，一个产品可以有多个商品名。

作为产品登记一部分，产品将有一个专有商品名，该商品名还可以用在产品容器的标签上，作为上市产品标签（MPL）。

在市场上如果想让产品有多个不同的商品名在市场被人们所知，可以为已登记的制剂申请多个标签，这些标签带有不同的商品名，而不需要单独申请产品登记。专有商品名和产品登记号仍然作为产品的关键识别信息保留。

对应已登记的产品，从2015年1月1日起，当时登记的专有商品名将作为标签的名称，直到标签名称的变更。

2、登记产品新标签的申请

一旦制剂登记完成，可以给这个产品申请带有新商品名的新标签，该新商品名会出现在产品容器的标签上。这是2015年1月1日起，制剂登记持有人可以提出的新类型的申请。

产品登记后，需要做的有：

• 加一个在市场上使用的新商品名；
• 为了针对特定的细分市场销售产品，定制经审批的标签细节（仅包括与该市场相关的用途和说明）：只要不改变产品、产品的使用或任何与产品有关的说明，就可以为登记产品申请一个新的标签；
• 只要不改变产品的使用、或任何与产品使用有关的说明，就可以为登记产品申请一个新的标签，而不需要改变产品的登记；
• 每个新标签的审批，都需要单独的申请。
   

这就允许登记产品以各种不同的商品名销售，而不需要为每个单独的名称申请产品登记。每个标签上的商品名不得误导、混淆或与其他标签说明不一致，或容易与其他登记产品的名称混淆。

3、标签的变更

可以通过通知APVMA的方式对审批的标签进行变更，包括：

• 专有商品名：已登记产品的专有商品名；
• 商品名：已登记产品标签上的商品名；
• 净含量：净含量在产品已审批的范围内，且不会导致任何说明的变化；
• 使用说明：变更为了取消该制剂的用途且不影响任何其他说明的使用说明。
   

其他类型标签的变更，例如添加新指导说明或修改现有指导说明，可以通过变更申请来实现。

4、标签审批或变更的申请

标签审批或变更的申请必须通过线上进行。

1、原药审批及制剂登记的流程

下图描述了原药或标签的审批和制剂的登记或变更的过程：

2、农药登记申请人可以是以下人员

• 个人或法律团体（持证人）；
• 指定代理人；

• 授权代理人。

   

3、限用制剂

限用制剂在澳大利亚被严格控制。仅有根据州或地区法律授权的人员并且该人员经过培训合格后可以使用限用产品。

APVMA在决定将产品纳入限用产品时，需要考虑以下因素：

• 产品是否可能影响人类健康；
• 产品是否会对任何动物、植物或事物产生有害影响；
• 在生产或储存中是否需要专业的知识、技能或资格；
• 在产品使用时是否需要专有设备。
•  

在《Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations 1995》附件4中有12种制剂或类别被列为限用制剂，如下表所示：

4、审批或登记，标签申请的条件

审批和登记必须符合这两个条件：第一是符合法律规定的所有文件；第二个是APVMA认为适合的具体情况。

5、微小变更

A 非有效成分的变更

在一些情况下，化学产品的一种或多种非有效成分的变更申请属于分类13A。在某些情况下，制剂的持证人可以向APVMA提交申请，替换一种或多种非有效成分。此类变更申请只能由持证人或代理人提出。授权代理人不能提出该类申请。

B 暂停审批和登记的规定和通知变更

根据相关法律，如果暂停的原药、产品或标签的变更与暂停的原因有关，则持证人可以对暂停的原药、产品或标签作出变更。

C 无须向APVMA申请，可以进行的变更

无须向APVMA申请或通知，也可以对登记产品和审批标签进行一些变更。这些变更与登记相关的细节或条件无关，同时不会改变产品的使用方法，也不会与产品标签上现有的信息相矛盾。

无须APVMA通知，可以对产品变更的有：

• 登记产品中原药的来源与审批原药的来源不同。产品登记的一个条件就是原药必须遵守APVMA标准并由审批原药的生产厂家来生产。
• 登记产品的包装材料。根据相关法规登记的一个条件是产品以合适的包装来提供。

• 拼写错误和印刷错误的变更；
• 根据标签相关法规更新作用方式的代号；
• 更新标签上对产品信息的引用（例如：在抗性管理策略中）；
• 农用制剂相容性声明（这不包括APVMA要求的″不相容性″声明）。
   

如果持证人对产品标签进行任何上述变更，GrowCom上的APVMA审批的标签将不会更新；但是，持证人可以向GrowCom提供更新后的标签（市场产品标签），该标签可以呈现在APVMA审批标签的旁边。

D 使用APVMA在线网址提交

该申请使用APVMA在线网址提交。

申请人可以是以下人员

• 持证人；
• 指定代理人；
• 经申请人书面同意的任何其他人（不适用于非原药规定变更的变更）。

1、制剂的登记续费

持证人可以在每个财政年度申请制剂的登记续费。续费申请必须在登记结束前的一个月内提交。但是，如果产品的初始登记是在六月份，则仍然需要在登记结束前（即登记的第一个月内）提出续费申请，但这次不收取费用。

产品需要在每年的5月30日之前续费，除非之前续费了5年，此时需要在5年之后的5月30日之前续费。每年的4月初，会向您发送邮件，告知可以申请续费登记的产品。

持证人或指定代理人要想不续费，可以在财政年度结束前不提交续费申请即可。如果没有提交续费申请，产品的登记也将终止。

在以下两种情况下，APVMA接受延期申请：

A 每年5月30日之前：持证人可以向APVMA提交延期申请的请求。如果APVMA同意该请求，持证人可以在6月30日之前提交延期申请书。

B 每年5月30日之后6月30日之前，持证人可以向APVMA提交延期申请的请求。如果APVMA同意该请求，持证人可以在6月30日之前提交延期申请书，但是每个产品必须支付50美元的延期申请费。如果没有交该笔费用，则延期申请将不予受理。

在6月30日之前未续费的产品都将被取消登记。以后若想登记该产品，只能重新提交申请了。

2、申请延期

延期的申请可以在在线网址进行。申请包括的内容有：规定的费用、续费登记产品的识别号和产品全称。在申请续费产品时，可以选择续费一年或五年。

续费申请的首选支付方式是APVMA在线网站使用的信用卡或BPAY/电子转账在线支付。

3、续费标准

续费标准可以在相关网站查询。

https://cn.agropages.com/News/NewsDetail---26114.htm