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专家指路,企业申报登记流程和资料准备注意事项

浏览次数: 日期:2018年1月31日 09:44

今年,新的农药管理条例出台,农药管理归口到农业部统一管理和监管。农药登记工作并不是一个单独的项目,登记工作不仅仅是企业一个部门的事,而且需要联合业务、市场、营销、质控等相关部门协同完成,而且不要只是为了登记而做登记。

 

1. 制定登记计划
 

制定登记计划是登记工作最重要的一项。

 

相关部门协同
 

首先需要销售和市场部门提出明确的产品需求并提供效益分析数据和市场预期,以便登记部门在制定登记计划时提供数据支持。其次是整理现有资源,比如颖泰生物主营业务是出口,一些产品是先进行国外登记,然后国内再配套登记。在进行国内登记工作时,国外登记资料就可以利用起来。

 

研发部门提供产品有效成分识别信息、生产加工工艺、杂质情况、产品质量规格、分析方法等信息。如果是制剂产品登记的话,还需要了解室内生测、安全性试验结果数据信息,并准备好登记试验样品。

 

项目管理部门/登记执行单位确认项目落地可行性。哪个工厂做产品登记并在此工厂生产,这两者是相互支持的。

 

登记部门需要评估产品登记的可行性。比如原药的有效成分是否存在登记风险,含量配比,使用范围等都需要考虑。

 

明确登记种类,以便循序登记,其次制定登记方案,最后综合其他部门信息确立登记计划。

与登记试验单位进行前期沟通试验安排时间(最好是长期合作伙伴)
 

试验内容包括:全分析试验(原药产品)、理化性质测定、常温贮存试验、药效试验、残留试验、环境影响试验,其中有些试验时间比较长,需要提前开展。这些试验需要有资质的单位来执行。

 

编制登记预算和时间表
 

登记预算和时间表包含了以下内容:

  • 申报登记产品有效成分名称

  • 含量

  • 剂型(制剂产品)

  • 使用范围(制剂产品)

  • 使用方法(制剂产品)

  • 启动登记时间

  • 预计完成登记时间

  • 登记费用预算

  • 现有可用数据情况备注

2. 合理安排登记试验
 

了解、熟悉各项试验相关要求、准则、指南、标准
 

安排登记试验前需要了解、熟悉各项试验相关要求、准则、指南、标准,在安排登记试验时,企业要作为主导者来安排登记试验工作。以下是相关产品试验的规范和准则名录。


产品化学方面

  1. 《农药登记产品规格制定规范》

  2. 农药制剂不同剂型产品质量规格及理化性质项目(农药登记资料要求附件13)

  3. 《农药理化性质测定试验导则》

  4. 《农药登记原药全组分分析试验指南》

  5. 《农药产品质量分析方法确讣指南》

  6. 《农药常温贮存稳定性试验通则》

  7. GB 4576-2013 乳油产品中有害溶剂限量

  8. 《农药劣剂禁限用名单》

……

毒理学方面

  1. GB/T 15670 -2017《农药登记毒理学试验方法》

  2. 《农药施用人员健康风险评估指南》

  3. 《农药施用人员单位暴露量测试导则》

  4. 《农药神经毒性试验指南》

  5. 《农药透皮吸收评估指南》

……

药效方面

《农药田间药效试验准则》

《农药室内生物测定试验准则》

《农药对作物安全性评价准则》

《农药抗性风险评估》

《农药登记田间药效试验区域指南》

《除草剂对后茬作物影响试验方法》

……

残留方面

  1. GB 2763-2016 食品中农药最大残留限量

  2. 农药登记残留试验作物分类(《农药登记资料要求》附件8)

  3. 农药登记残留试验点数要求(《农药登记资料要求》附件9)

  4. 加工农产品中农药残留试验准则

  5. 农产品中农药残留储藏稳定性试验准则

  6. 农药残留试验准则

  7. 农作物中农药代谢试验准则

……

环境影响方面

  1. 化学农药环境安全评价试验准则

  2. 农药登记环境风险评估指南

……


制定执行计划表
 

及时进行试验备案
 

如果是新农药产品,需要尽早向农业部提出申请。

提前准备好试验样品

及时封样

试验时间节点把握,注意田间试验季节

试验单位选择

 

3. 登记试验的过程管理
 

  • 试验合同签订

  • 试样、标样提供:除有效成份外,还有需要准备代谢物样品

  • 试验计划确认

  1. 试验开始时间

  2. 试验方法

  3. 试验结束时间

  • 预试验情况确认:确认预试验结果,比如急性毒理试验,需要分析出现结果的原因,包括有效成分以外的组分。

  • 试验结束后、出报告之前的确认,即与试验单位进行确认。

 

4. 收集整理登记申报资料
 

正式申报登记资料前,按照登记规范要求,整理好申报资料。
 

《农药登记资料要求》1.5规定
 

  • 申请人应提供1 份纸质文件原件,按附件中的资料分类和项目排序,编排目录和页码,中文字号不小于宋体4 号字,英文字号不小于11 号,用A4 纸以单册或分册装订。

  • 同时提交电子文档,电子文档应当与纸质文件的内容一致。


《农药登记资料要求》1.6规定
 

申请新农药登记,应提供有效成分标准品2 克,主要代谢物和相关杂质标准品0.5 克,原药(母药)样品100 克( 毫升), 制剂样品250 克(毫升)。


提交登记资料前注意事项
 

  • 对照资料目录逐一核对所附资料、报告。

  • 如有引用报告/授权资料的,检查所用报告/授权资料的完整性。

  • 同一产品登记甲报资料中,数据的一致性。例如,对包装材料的腐蚀性测定试验中,包装材料描述应与该产品企标中规定的包装材料是一致的。

  • 制剂产品须说明组分的具体名称,不能仅以代号表示,及其外观、来源等信息。

 

5. 总结
 

农药登记工作是农药产品生命周期的重要环节之一,登记工作者需要加强学习,吃透新规要求,提升实力;加强对产品的认识和理解;加强跨部门沟通,充分利用公司内部资源及专业力量;加强与各类试验单位的沟通交流。

 

内容整理自颖泰生物陈亚红会议报告

 

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